GMP-/FDA-gerechte Validierung Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Prozessen und Systemen pharma technologie journal Pharmazie Pharmakologie Arzneimittelherstellung GMP Medizin Pharmazeutika Qualifizierung Reproduzierbarkeit Medizin Gert Auterhoff (Autor), U. Bieber (Autor), U. -P. Dammann (Autor) Das Ziel der Validierung, die von allen internationalen GMP-Regelwerken gefordert wird, ist der Beweis, dass sich Anlagen und Prozesse zur reproduzierbaren Arzneimittelherstellung eignen. Sie dient deshalb der Erzeugung einer gleich bleibenden und sicheren Produktqualität, wovon einerseits der Patient, andererseits aber auch der produzierende Betrieb profitiert. Die überarbeitete, 2. Auflage des Bandes "GMP-/FDA-gerechte Validierung" befasst sich in 15 Einzelbeiträgen ausführlich mit allen Aspekten der Validierung. Dabei kommen Behördenvertreter ebenso zu Wort wie Vertreter der Industrie, die anhand von Beispielen aus ihrer Firmenpraxis berichten, aber auch theoretische Überlegungen einfließen lassen. Der Band ist in acht Themenkomplexe gegliedert: "Regulatorische Anforderungen", "Risikoanalyse", "Qualifizierung von Neuanlagen", "Qualifizierung von Altanlagen", "Prozessvalidierung", "Reinigungsvalidierung", "Computergestützte Systeme" und "Dokumentation". Das Ziel der Validierung, die von allen internationalen GMP-Regelwerken gefordert wird, ist der Beweis, dass sich Anlagen und Prozesse zur reproduzierbaren Arzneimittelherstellung eignen. Sie dient deshalb der Erzeugung einer gleich bleibenden und sicheren Produktqualität, wovon einerseits der Patient, andererseits aber auch der produzierende Betrieb profitiert. Die überarbeitete, 2. Auflage des Bandes "GMP-/FDA-gerechte Validierung" befasst sich in 15 Einzelbeiträgen ausführlich mit allen Aspekten der Validierung. Dabei kommen Behördenvertreter ebenso zu Wort wie Vertreter der Industrie, die anhand von Beispielen aus ihrer Firmenpraxis berichten, aber auch theoretische Überlegungen einfließen lassen. Der Band ist in acht Themenkomplexe gegliedert: "Regulatorische Anforderungen", "Risikoanalyse", "Qualifizierung von Neuanlagen", "Qualifizierung von Altanlagen", "Prozessvalidierung", "Reinigungsvalidierung", "Computergestützte Systeme" und "Dokumentation". Reihe: pharma technologie journal 1095 Praxisberichte für eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag Reihe / Serie pharma technologie journal Sprache deutsch Maße 170 x 240 mm Einbandart Paperback Medizin Pharmazie Pharmakologie Arzneimittelherstellung GMP Medizin Pharmazeutika Qualifizierung Reproduzierbarkeit ISBN-10 3-87193-376-7 / 3871933767 ISBN-13 978-3-87193-376-9 / 9783871933769…

2010 - Softcover 244 S. 24 x 17 x 1,4 cm

Produktart:

📚 Bücher

Autor(en):

Gert Auterhoff (Autor), U. Bieber (Autor), U.-P. Dammann (Autor)

Anbieter:

BUCHSERVICE / ANTIQUARIAT Lars-Lutzer *** LITERATUR RECHERCHE *** ANTIQUARISCHE SUCHE

Bestell-Nr.:

BN26759

Katalog:

Medizin / Pharmazie / HNO

Sammlung(en):

• Pharmazie/Pharmakologie

ISBN:

3871933767

EAN:

9783871933769

Stichworte:

Medizin, Pharmazie, Pharmakologie, Arzneimittelherstellung, Pharmazeutika, Qualifizierung, Reproduzierbarkeit, ISBN-10, 3-87193-376-7, 3871933767, ISBN-13, 978-3-87193-376-9, 9783871933769, GMP-, FDA-gerechte, Validierung, Anlagen, Prozessen, Systemen, Gert, Auterhoff, (Autor), Bieber, Dammann, Ziel, internationalen, GMP-Regelwerken, gefordert, Beweis, Prozesse, reproduzierbaren, eignen, dient, Erzeugung, bleibenden, sicheren, Produktqualität, wovon, einerseits, Patient, andererseits, produzierende, Betrieb, profitiert, überarbeitete, Auflage, Bandes, befasst, Einzelbeiträgen, ausführlich, Aspekten, Dabei, Behördenvertreter, Wort, Vertreter, Industrie, anhand, Beispielen, Firmenpraxis, berichten, theoretische, Überlegungen, einfließen, lassen, Band, Themenkomplexe, gegliedert, Regulatorische, Anforderungen, Risikoanalyse, Neuanlagen, Altanlagen, Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, Computergestützte, Systeme, DokumentationDas, Dokumentation, Reihe, pharma, technologie, journal, 1095, Praxisberichte, effiziente, Umsetzung, GMP-Anforderungen, betrieblichen, Alltag, Serie, Sprache, deutsch, Maße, Einbandart, Paperback…

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